大奖国际18dj18

TECHLEAD?无菌灌装工作站选取三舱体设计，由传递舱、灌装舱、轧盖舱组成，并配有集成式过氧化氢产生器满足三舱体共同灭菌及单独灭菌的要求
。TECHLEAD?无菌灌装工作站能够齐全凭据用户的工艺流程要求进行定造，尝试？榛樽，实现自动化出产，大大提高无菌造剂出产效能
。同时，可解决无菌造剂、ATMP药物灌装过程中的传染风险
。

用于对造剂的无菌灌装、加塞、轧盖的关键操作过程进行隔离
；，以最大限度的降低灌装操作过程中受到表部环境传染的风险，提供流畅、规范和有效的无菌灌装节造流程
。

1. 提供一个持续可控的动态A级干净环境
   ；

2. 提供全密关的物理阻隔樊篱，预防操作人员与产品的直接接触，解决微生物传染的问题

3. 可对环境中沉降菌、温度、湿度、压力、风快进行实时监测，保障出产环境的持续受控
   ；

4. 隔离器各舱体均预留多职能接口，可配置在线浮游菌、尘埃粒子采集/检测设备，并具备原位灭菌职能
   ；

5. 由工控机对隔离器和灌装机进行集成化节造，拥有多级登陆权限节造、审计追踪及电子署名职能，切合FDA CFR21 PART11的有关划定
   ；

6. 可对灌装出产过程进行全程纪录，数据可追忆
   ；

7. 自动化、智能化操作，降低人为成本
   ；

8. 集成大奖国际18dj18研造的最新一代汽化过氧化氢（VHPS?）灭菌器与精确的过氧化氢气体浓度/鼓和度节造技术，可对舱内环境进行急剧灭菌，保障灌装过程中的无菌环境
   ；

9. 矫捷的舱体灭菌选择：各舱体可共同灭菌，亦可每个舱体单独灭菌
   ；

10. 选取TECHLEAD?无菌灌装工作站可缩短项目建设周期，削减运营成本
    ；

11. 可搁置于较低的干净场景使用（D级），降低运营成本
    ；

12. 可为面积有限的干净室提供解决规划
    ；

13. 可提供灭菌工艺相容性测试和验证
    ；

14. 高效的VHP催化表分扮装置，达到更低安全表排浓度（选配）
    ；

15. 高效的VHP催化内分扮装置，可提供急剧达到1ppm的分扮装置，平部署放至隔离器布景环境中（选配）
    ；

16. DPTE物料传递系统（选配）
    ；

17. 无菌液体穿墙系统（选配）
    。

更高级此外可追忆性，预防不确定性：

• 集成的SCADA系统（审计追踪，电子署名、天生PDF出产批次报表.......)

• 视频追忆系统（选配）

• 物料扫描系统（选配）

• 无纸图表纪录仪（选配）

• 齐全切合以下尺度：

  -FDA

  -CFR21第11部门

  -GMP

  -GAMP5

更切合人机工程学的设计：

• 全新的人机显示界面
  ；

• 前部上开式窗口设计，无菌充气式密封，配置安全锁

• 集成式手套检漏测试系统

• 易于在隔离器中装置其他出产设备

• 宽敞的内部操作空间

• 可在现场进行拼接组装